Hiljuti Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. läbis edukalt meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ISO13485:2016 sertifikaadi.Kogu ülevaatus võtab aega kolm päeva,rSeotud kvaliteedijuhtimissüsteemi, protsesside tuvastamise ja analüüsi, juhtimiskohustuste, juhtkonna ülevaatuse, kvaliteedieesmärkide, andmeanalüüsi, inimressursside, infrastruktuuri, klientidega seotud protsesside, projekteerimise ja arenduse, hanke, tootmise ja teenuste osutamise ning lao, riskijuhtimise, protsesside kontrollimise, steriliseerimise kontrollimise, jälgitavuse, identifitseerimise staatuse, tootekaitse, jälgimis- ja mõõteseadmete kontrolli, klientide rahulolu, tagasiside (sh kaebuste käsitlemine), hoiatussüsteemi, siseauditi, mittevastava toote kontrolli, parandus- ja ennetusmeetmete, tehnilise dokumentatsiooni ülevaatuse jms-ga.

This Kohapealse auditimeeskonna poolt kontrollitud audit kinnitas, et kõik Kangyuan Medicali uurimis- ja arendustegevuse, tootmise ja müügi protsessid viiakse läbi vastavalt kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentide sätetele ning on soovitatav väljastada sertifikaat.

Rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteedijuhtimissüsteemi standardina avaldati 1. märtsil 2016 ametlikult uus standard ISO13485:2016 (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem regulatiivsete nõuete täitmiseks).Uue standardi ISO 13485 2016. aasta versioon lisab suure hulga meditsiiniseadmete tööstuse parimaid tavasid, mis on kooskõlas mõnede riiklike meditsiiniseadmete eeskirjade nõuetega, ning on kvaliteedijuhtimissüsteem ning regulatiivne registreerimine ja järelevalve, mis ühendavad omavahel tihedamalt standardeid.

Kangyuan Medical läbis sertifikaadi kolmandat korda, mis mitte ainult ei peegelda Kangyuani toodete igakülgset tunnustamist rahvusvaheliste standardiorganisatsioonide poolt, vaid tähistab ka Kangyuani meditsiinilise kvaliteedijuhtimissüsteemi edasist standardiseerimist, standardiseerimist ja rahvusvahelistumist.

Praegu tegeleb Kangyuan Medical ka USA FDA ja ELi MDR-sertifikaadi taotlemisega ning muuga.Loodame, et üha enamate globaalsete „passide“ toel katab Kangyuan igasuguseid silikoonkateetreid, temperatuurikateetreid, kõrimaski hingamisteede kateetreid, endohingetoru imemistorukateeter, maosond, mitmesugused maskid ja muud meditsiinitarbed kogu maailmale, teenindades rohkem patsiente kogu maailmas ja aidates meditsiinitarbeid põhjalikult uuendada!