Hiljuti Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. läbis edukalt ISO13485:2016 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi.Kogu ülevaatus võtab kolm päeva,rvaimustuses kvaliteedijuhtimissüsteemist, protsesside tuvastamisest ja analüüsist, juhtimiskohustustest, juhtimisülevaatest, kvaliteedieesmärkidest, andmeanalüüsist, inimressursist, infrastruktuurist, kliendiga seotud protsessidest, disainist ja arendusest, hankimisest, tootmisest ja teenuste osutamisest ning laost, riskijuhtimisest, protsessidest kontrollimine, steriliseerimise kontrollimine, jälgitavus, identifitseerimise staatus, toote kaitse, seire- ja mõõteseadmete kontroll, klientide rahulolu Tagasiside (sh kaebuste käsitlemine), hoiatussüsteem, siseaudit, nõuetele mittevastava toote kontroll, parandus- ja ennetusmeetmed, tehniliste dokumentide ülevaatus jne.

This audit, mille kontrollis kohapeal auditimeeskond, kinnitas, et kõik Kangyuan Medicali uurimis- ja arendustegevuse, tootmise ja müügi protsessid viiakse läbi vastavalt kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentide sätetele ning on soovitatav väljastada sertifikaat.

Meditsiiniseadmete tööstuse rahvusvaheliselt tunnustatud kvaliteedijuhtimissüsteemi standardina on 1. märtsil 2016 ametlikult välja antud uus standard ISO13485:2016 (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem regulatiivsetele nõuetele).Uue ISO13485 standardi 2016. aasta versioon lisab suure hulga meditsiiniseadmete tööstusharu parimaid tavasid, mis ühilduvad mõne riikliku meditsiiniseadme määruse nõuetega, on kvaliteedijuhtimissüsteem ning regulatiivsed registreerimis- ja järelevalvestandardid, mis on tihedamalt ühendatud.

Kangyuan Medical läbis sertifikaadi kolmandat korda, mis mitte ainult ei kajasta Kangyuani toodete igakülgset tunnustamist rahvusvaheliste standardiorganisatsioonide poolt, vaid tähistab ka Kangyuani meditsiinilise kvaliteedijuhtimissüsteemi edasist standardimist, standardimist ja rahvusvahelistumist.

Praegu teostab Kangyuan Medical ka USA FDA, EU MDR sertifitseerimistaotlust ja muid töid.Loodame, et üha enam globaalse läbipääsu toel katab Kangyuan kõikvõimalikud silikoonkateetrid, temperatuurikateetrid, kõri maski hingamisteede kateetrid, endohingetoru, imeminekateeter, mao sond, erinevad maskid ja muud meditsiinilised tarbekaubad maailmale, teenindades rohkem patsiente üle maailma ja aidates meditsiinitarvikuid igakülgselt uuendada!