Haiyan Kangyuani meditsiinikeskus Instrument Co., Ltd. omandas 1. veebruaril 2023 edukalt ELi meditsiiniinstrumentide määruse (EL 2017/745, edaspidi „MDR“) sertifikaadi. Sertifikaadi number on 6122159CE01 ning sertifitseerimise ulatus hõlmab ühekordselt kasutatavaid endotrahheaaltorusid, ühekordselt kasutatavaid steriilseid imemiskateetreid, ühekordselt kasutatavaid hapnikumaske, ühekordselt kasutatavaid ninahapniku kanüüle, ühekordselt kasutatavaid Guedeli hingamisteede kanaleid, kõrimaske hingamisteede kanaleid, ühekordselt kasutatavaid anesteesiamaske, ühekordselt kasutatavaid hingamisfiltreid ja hingamisahelaid.

Teadaolevalt jõustus 25. mail 2017 ELi meditsiiniseadmete määrus MDR (EL 2017/745), mis asendas meditsiiniseadmete direktiivi MDD (93/42/EMÜ) ja aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi AIMDD (90/385/EMÜ) ning mille eesmärk on luua ajakohastatud ja rangem regulatiivne raamistik avalikkuse ja patsientide tervise ja ohutuse paremaks kaitsmiseks. Nende hulgas on MDR kehtestanud meditsiiniseadmete tootjatele rangemad nõuded tooteriskide juhtimise, toote toimivuse ja ohutusstandardite, kliinilise hindamise ning turustamisjärgse hoiatuse ja järelevalve osas. Võrreldes MDD direktiiviga on regulatiivsel MDR-il tugevam järelevalve, keerulisem sertifitseerimine ja see pöörab rohkem tähelepanu toodete ohutusele ja tõhususele.

Kangyuan Medical on seekord edukalt omandanud MDR-sertifikaadi, mis tõestab täielikult, et Kangyuani tooted on saavutanud EL-i ja rahvusvaheliste turgude tunnustuse tootmiskontrolli, kvaliteedi tagamise ja riskijuhtimise osas.

Kangyuan Medicali jaoks, kes on Euroopa turul tegutsenud enam kui kümme aastat, on MDR-sertifikaadi omandamine verstapost. Ladina-Ameerika ja teised turud pakkusid tugevat tuge.