Haiyan Kangyuani meditsiin Instrument Co., Ltd. Sain edukalt ELi meditsiiniliste instrumentide määrused (EL 2017/745, nimetatud kui “MDR”) tunnistust 1. veebruaril 2023, sertifikaadi number on 6122159CE01 ja sertifitseerimise ulatus sisaldab endotrahheal -torusid üheks kasutamiseks, üheks kasutamiseks, üheks kasutamiseks, üheks kasutamiseks, üheks kasutamiseks, Steriilne imemiskateeter ühekordseks kasutamiseks, hapnikumaskid üheks kasutamiseks, nasaalsed hapniku kanüülid üheks kasutamiseks, Guedel Airways üheks kasutamiseks, kõri maskiaanteed, anesteesia maskid üheks kasutamiseks, hingamisfiltrid üheks kasutamiseks, üheks kasutamiseks.

Teadaolevalt jõustus 25. mail 2017 ELi meditsiiniinstrumentide MDR (EL 2017/745) MDD (93/42/EMÜ) asendamisel ja aktiivse implanteeritava meditsiinilise instrumendi direktiivi AIMDD (90/385 (90/385 (aktiivse instrumendi direktiivi asendamisel (90/385) (90/385). /EMEC), mille eesmärk on luua moderniseeritud ja rangem regulatiivne raamistik, et paremini kaitsta avalikkuse ja patsientide tervise ja ohutust. Nende hulgas on MDR esitanud meditsiiniinstrumentide tootjatele rangemad nõuded tooteriski juhtimise, toote jõudluse ja ohutusstandardite, kliinilise hindamise ning turujärgse hoiatuse ja järelevalve osas. Võrreldes MDD direktiiviga on regulatiivsel MDR -il tugevam järelevalve, keerulisem sertifikaat ja ta pöörab rohkem tähelepanu toodete ohutusele ja tõhususele.

Kangyuani Medical on seekord edukalt omandanud MDR -sertifikaadi, mis tõestab täielikult, et Kangyuani tooted on jõudnud ELi ja rahvusvaheliste turgude tunnustamisele tootmise kontrolli, kvaliteeditagamise ja riskijuhtimise osas.

Kangyuani meditsiini jaoks, mis on Euroopa turul sügavalt kaasatud enam kui kümme aastat, on MDR -i tunnistuse omandamine verstapost. , Ladina -Ameerika ja muud turud pakkusid tugevat tuge.