Haiyan Kangyuani meditsiin Instrument Co., Ltd. omandas 1. veebruaril 2023 edukalt ELi meditsiiniinstrumentide eeskirjade (EL 2017/745, edaspidi "MDR") sertifikaadi, sertifikaadi number on 6122159CE01 ja sertifikaadi ulatus hõlmab ühekordseks kasutamiseks mõeldud endotrahheaalseid torusid, Steriilne imemiskateeter ühekordseks kasutamiseks, hapnikumaskid ühekordseks kasutamiseks, nina hapnikukanüülid ühekordseks kasutamiseks, Guedel Airways ühekordseks kasutamiseks, kõri maski hingamisteed, anesteesia maskid ühekordseks kasutamiseks, hingamisfiltrid ühekordseks kasutamiseks, hingamisahelad ühekordseks kasutamiseks.

Teatatakse, et EL meditsiiniseadmete määrus MDR (EL 2017/745) jõustus 25. mail 2017, asendades meditsiiniseadmete direktiivi MDD (93/42/EMÜ) ja aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi AIMDD (90/385). /EMÜ ), mille eesmärk on luua ajakohastatud ja rangem reguleeriv raamistik, et paremini kaitsta avalikkuse ja patsientide tervist ja ohutust. Nende hulgas on MDR esitanud meditsiiniseadmete tootjatele rangemad nõuded toote riskijuhtimise, toote toimivuse ja ohutusstandardite, kliinilise hindamise ning turustamisjärgse hoiatuse ja järelevalve osas. Võrreldes MDD direktiiviga on regulatiivses MDR-is tugevam järelevalve, keerulisem sertifitseerimine ning pööratakse rohkem tähelepanu toodete ohutusele ja tõhususele.

Kangyuan Medical on seekord edukalt omandanud MDR sertifikaadi, mis tõestab täielikult, et Kangyuani tooted on saavutanud EL-i ja rahvusvaheliste turgude tunnustuse tootmise kontrolli, kvaliteedi tagamise ja riskijuhtimise osas.

Kangyuan Medicali jaoks, kes on Euroopa turul sügavalt seotud juba üle kümne aasta, on MDR-sertifikaadi omandamine verstapost. , Ladina-Ameerika ja teised turud pakkusid tugevat toetust.